인체시험윤리위원회(IRB) 준비와 제출서류 확인_18번째 SCI논문을 시작하는 이학박사의 연구계획

IRB (Institutional Review Board)란 무엇이고, 어디서 받아야 하는가?

의약품 임상시험 관리기준에서 확인해보면,
"임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 "심사위원회"라 한다)"라 함은 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

임상시험과 IRB에 대한 상세한 기준 및 법령은 아래의 링크로 들어가면 볼 수 있다.
https://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EC%9D%98%EC%95%BD%ED%92%88%EC%9E%84%EC%83%81%EC%8B%9C%ED%97%98%EA%B4%80%EB%A6%AC%EA%B8%B0%EC%A4%80/(2009-211,20091222)

의약품임상시험관리기준

 

지금으로부터 약 15년 전,
다이어트 제품의 체지방감소 효과를 확인하는 임상실험의 연구원으로써 IRB를 처음 접했다.
(사실, 그 때 나는 혈액분석하고 여러 가지 실험을 했고, IRB는 교수님과 박사과정 선생님이 주축이 되어 준비해주셨던 것으로 기억한다.)

인체시험윤리위원회(IRB) 준비와 제출서류 확인_18번째 SCI논문을 시작하는 이학박사의 연구계획

그리고 그로부터 몇 년 지나지 않아 내가 연구의 주축이 되어 Proposal(연구계획서), IRB(인체시험윤리위원회), IACUC(동물실험윤리위원회)를 작성하고 처리해야하는 난관에 봉착했다.
지금은 십 수년이 흐르고, 연구 경험도 쌓여 이러한 일들에 대하여 대수롭지 않은 정도까지 이르렀다.
(솔직히 지금도 날카로운 심사위원이 지적하면 뜨끔뜨끔하지만, 두렵고 막막하지는 않다)

 

이제 요즘 연구실적이 미흡한나를 채찍질하기 위해,
앞으로 나와 같이 연구계획서와 IRB로 인해 난관에 봉착할 연구자들을 위해,
지금도 막막한 분들을 위해, 과거의 경험담과 올해 진행중인 연구에 대해 천천히 얘기해볼까 한다.

최근 보건의료계열 연구에서 인체시험윤리위원회( #IRB )의 위상이 높아졌다.
(이제 보건의료 연구에서는 IRB가 필수라고 보면 될 것 같다.)

왜 연구계획서와 IRB를 동시에 말하는가?
일반적으로 학위논문(석사논문, 박사논문)을 쓸 때에는 연구계획서가 통과되면,
그 내용을 IRB 서류로 작성하여 심사를 받는다.

하지만 필자와 같이 누군가에게 연구계획을 허락 받지 않아도 되는 연구자라면,
요즘에는 IRB 서류에 포함되어 있는 연구계획서를 작성하는 것을 연구의 시작으로 볼 수 있다.

요즘 보건의료분야의 조사연구를 시작할 때,
어떤 연구를 할지 대략 주제와 연구대상이 결정되었다면,
어디서 IRB를 받을지 고민하는 것이 연구의 출발점이다.

 

인체시험윤리위원회(IRB) 준비와 제출서류 확인_18번째 SCI논문을 시작하는 이학박사의 연구계획

사실, IRB는 의약품의 임상시험을 함에 있어서 의학연구에서 연구대상자를 보호하기 위하여 만들어진 위원회였다.
하지만, 시간이 흐르고 연구대상의 권리, 윤리적인 문제, 개인정보 보호에 대한 관심이 높아지면서 IRB를 받아야하는 연구의 범위가 침습적인 실험은 넘어 조사연구로까지 확대되고 있다.

예를 들어, 과거에는 연구대상자들에게 설문조사 를 하는 연구는 침습적인 방식의 연구가 아니므로 IRB를 안하고 넘어가는 경우가 많았으나, 이제는 그들의 개인정보는 어느 정도로 수집하는지, 그 개인정보가 하려고 하는 연구에 있어서 꼭 필요한 내용인지 모두 검토받아야 한다.

더 나아가, 필자는 이미 질병관리본부에서 IRB를 받아 조사를 수행하여 공개한 국민건강영양조사자료를 이용하여 조사연구를 할 예정이다. 하지만 내가 이 자료를 통해 어떠한 연구를 할 것이고, 이 연구가 IRB를 면제받을만 한지, 그리고 이 자료를 이용하여 이 연구를 하는 것이 적합한지 연구방법과 통계분석 계획까지 미리 검토를 받아야 한다.

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IRB는 어디서 받아야 하는가?

1. 의료기관 IRB
연구자료를 수집하는 의료기관의 IRB 기관에서 받는다.
2. 대학 IRB
학위논문이나 대학에서 이루어지는 연구인 경우, 해당 대학의 IRB 기관에서 받는다.
3. 공용 IRB
IRB 기관이 없는 기업, 기관이나 개인연구자가 IRB를 받아야하는 경우에는 공용IRB에서 받을 수 있다.

위와 같이, IRB는 연구자료를 수집하는 대상이나 연구자가 소속되어 있는 곳에서 받으면 된다.
그리고 필자처럼 IRB 기관이 없는 기업이나 연구소에 소속되어 있거나,
개인이 연구를 하고자 하는 경우에는 #공용IRB 를 이용할 수 있다.

 

필자는 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회에 IRB를 신청해둔 상태이다.
(이번 연구는 심의면제 신청이라서 간단했지만 본래 IRB 신청을 할 때, 내야하는 서류는 어마어마하다. 지난번 임상연구는 채혈양이 많아서 근거 자료 제출에 거의 반년 걸렸다.)

IRB를 신청할 때 제출해야 하는 서류와 연구계획서에 대한 자세한 내용은 다음 포스팅에 올려보려고 한다.

 

일반적으로 IRB 신청 시 제출해야하는 서류

1. 필수 제출 서류
생명윤리준수서약서, 이해상충 공개서, 이력서, 이력서에 기재된 생명윤리 교육 이수증, 연구계획서, 연구계획서 요약서

2. 선택 제출 서류
인간대상연구 연구대상자 (법정대리인) 설명문 및 동의서, 인체유래물연구 동의서, 사후설명 후 연구 설명문 및 동의서, 동의면제 사유서

3. 추가 제출서류
증례기록지/실험일지/연구노트 등, 피해보상규약, 연구대상자 모집 문건, 설문지, 인터뷰, 면담 질문지 등, 설문지 외에 연구대상자에게 제공되는 정보 또는 자료, 인간대상연구의 중재 관련 의약품/의료기기/화장품/기구/시술법/음식/건강기능식품 등에 대한 정보 또는 자료 등, 인체유래물연구 관련 물질양도각서 등

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