IRB 연구계획서 작성순서와 예시_연구배경, 연구대상자 산출, 선정기준, 관찰항목

대부분의 서류들이 그렇듯이,
IRB서류도 위원회가 의도하는 바에 맞는 내용으로 구성을 해야 빨리 통과되기 쉽다.
그 중에서도 가장 기본이 되는 것이 연구계획서이고, IRB연구계획서는 일반적인 연구계획서와 비교했을 때, 연구대상자와 연구대상자수 산출근거에 대한 부분이 더 심도 있게 작성되어야 한다.

혹시 IRB가 무엇이고, 요즘 왜 중요해지고 있는지,
어디에서 받아야 하는지에 대해 모르는 분은 지난번 포스팅을 참고하면 좋겠다.

 

IRB 연구계획서와 제출서류

 

그리고 몇 주 전에 아래 포스팅에서 언급했던 필자의 연구계획서는 1차 수정 요청이 와서 다시 수정해야 하는데,
너무너무 번거롭다.
IRB 심사를 준비하는 다른 분들은 아래의 사항을 충실히 작성하여 한번에 통과하길 바란다
(그러나 요즘 한번에 통과되는 일은 거의 없다. 하지만 2~3번 수정하는 일이 다반사이니, 한 번만에 끝낼 수 있다면 그 것이 빨리 통과하는 방법이다.)

학교나 기관마다 IRB 작성 양식은 다르지만, 내용은 대부분 공통적이므로 본인이 심사받아야 할 IRB 양식을 반드시 확인하고 아래의 내용을 참고해야 한다.

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IRB 연구계획서 작성순서와 예시

1. 연구배경
- 연구문제와 관련된 통계자료, 선행 연구 등을 인용하여 연구의 필요성과 연구의 정당성을 분명하게 기술한다.

이 부분은 일반적인 연구계획서의 연구배경 이나 논문의 서론(연구의 필요성)과 작성법이 크게 다르지 않다. 필자의 경우에는 이부분을 아래와 같이 구성하니 참고하면 좋겠다. 쉽게 설명하기 위해 “한국인의 비만 치료를 위한 신약 개발”이라는 주제를 예로 들어 설명한다.

연구배경
-주요 연구문제의 정의 및 특성
(비만의 정의 및 합병증 및 다른 만성질환으로의 이환 특성)
-주요 연구문제의 현황
(비만 유병률 통계, 합병증으로 인한 사망률)
-연구문제의 해결 방법
(현재 고비만의 치료방법, 비만 치료에 이용되는 주요약물)
-기존 해결 방법의 제한점 및 선행연구 정리
(기존 약물의 부작용에 대한 선행연구 결과의 정리)
-연구의 목적 정리
(그러므로 본 연구에서는 한국인의 생활습관과 식습관에 적합한 비만를 위한 신약을 개발하고자 한다.)

2. 연구목적
- 연구의 목적을 구체적으로 기술한다. 그리고 연구목적을 달성하기 위해 설정한 가설이 있다면 제시하고, 그 #가설 을 입증하기 위한 구체적인 설명도 작성한다.

3. 연구 실시 기관명 및 주소
- 실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 상세하게 기록한다.

4. 연구 지원기관
- 연구비 또는 물품 등 경제적 이익 제공하거나, 인력 등을 지원받은 경우 그 기관에 대한 정보를 기록한다.

5. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명
- 본 연구에 실제 참여하는 연구진에 대한 정보와 그 각각의 연구 인력의 주요 경력 등의 정보를 통해 연구 수행 능력에 대한 연구진의 정보를 제공한다.

6. 연구기간
- 예상되는 연구의 소요 기간(IRB 승인 이후 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)을 기록한다.

여기서 연구기간 은 시작 시점을 임의 날짜가 아닌 IRB 승인 이후로 기재해야 하고, 필자가 많은 수의 IRB를 검토해 본 바에 따르면 석사의 경우는 승인 이후 1년, 박사는 2년~3년 정도로 연구 소요 기간은 준다. 연구기간이라는 것은 보통 논문이 게재되는 시점까지를 의미하기 때문에 졸업을 바로 앞두었다고 하더라도 여유있게 작성하는 것이 좋다(나중에 연장신청하려면 번거롭다).

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7. 연구대상자
- 잠재적인 연구대상자 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성을 기술해야 한다.
- 연구대상자를 직접 모집하는 경우에는 잠재적 연구대상자의 선정기준과 제외기준을 반드시 기술해야 한다.
- 연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정방법 (무작위로, 이중맹검 등) 및 필요성 등에 대하여 구체적으로 기록한다.
- 동의를 하기에 제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들을 연구 피험자로 포함시키는 경우의 정당성과 이러한 연구대상자에 대한 위험과 불편함을 최소화하기 위한 특정 수단에 대하여 기술한다.


위의 글은 IRB에서 연구계획서를 작성하는 연구자를 위해 작성해 둔 넓은 범위의 설명이기 때문에, 어떠한 연구를 하느냐에 따라 실질적으로 써야하는 내용이 다르다. 실험연구인지, 조사연구인지, 조사연구 중에서도 직접 연구대상자를 모집하는 연구인지, 이미 수집된 데이터를 사용하는지 등등.... 고려해야 하는 경우의 수가 매우 많다.

 

예를 들어, 비만 치료제는 연구대상 설정이 쉬우므로 콜레스테롤 약물복용자를 모집하여 실험하는 실험연구를 예시로 설명해 보면, 실질적으로 어떠한 대상자를 모집할 것인지 참고문헌들을 확인하고 내 연구설계에 맞게 고민하고 작성하도록 한다.

구체적으로, 이상지질혈증 유병률이 높아지는 45세 이상의 성인을 대상으로 하는 것이 일반적이며, 70세 이상의 고령자도 제외하는 것이 타당할 것이다. 그리고 혈중 지질강하제의 효과를 볼 것이므로 다른 약물을 복용 중인 자는 제외하는 것이 좋고, 식이섭취나 생활습관이 혈중지질에 영향을 줄 수 있는 과체중이나 비만인으로 연구대상을 설정하는 것이 연구 목적에 적합할 것이다. 연구자는 이러한 사항들을 정리하여 아래의 예시와 같이 나타낼 수 있다(실제로는 이것보다 더 상세히 기술한다).

연구대상자 선정기준
- 45세 이상에서 69세 이하의 한국인 남녀
- BMI가 23-29.9인 사람
- 최근 2년 이내 이상지질혈증을 진단받고, 약물을 복용하고 있는 사람
- 이상지질혈증 이외의 만성질환이나 급성 염증성 질환으로 진단받지 않은 사람
- 지질대사에 영향을 주는 다른 약제를 복용하고 있지 않은 사람
- 연구의 목적을 이해하고 동의하며 연구 참여를 허락한 사람

사실 연구 이러한 실험 연구에서는 시작 전 연구대상자의 혈액을 채취해서 분석하고, 연구자가 연구대상자의 혈중 지질 수준 등 일부 만성 질환 관련 지표를 실제로 확인하고 시작할 수 있으나, 이를 위해서는 연구대상자들이 추가적인 혈액 채취를 해야 하는 어려움이 따른다.

 

사실, 비용도 한번 더 든다. 그래서 필자는 대상자를 최근 2년 이내 건강검진을 받은 사람으로 설정하는 경우가 많고, BMI가 30 이상인 2단계 비만자 이상 고도비만인은 제외시킴으로써 건강 문제 발생 가능성이 높은 대상자도 사전에 연구에 포함시키지 않는다.

 

이런 방식으로 본 연구에서 나타날 수 있는 위험이나 연구대상자의 채혈 횟수을 줄이고자 했다는 점에 대해 미리 고지하고 설명하면, IRB심사과정 이 조금은 더 간소화될 수 있다

(어쨌든 매우 친절하게 연구대상자에 대해 자세히 서술해야 한다).

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8. 예상 연구대상자 수와 산출 근거
- 연구대상자를 직접 모집하는 최소 위험을 초과하는 연구의 경우, 연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법에 근거하여 제시한다.
- 예상 연구대사자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수를 제시한다.

연구자들이 IRB 연구계획서에서 가장 어려워하는 부분 중에 하나가 #연구대상자수 #산출근거 이다. 위의 내용을 보면, 작성해야하는 포인트는 선행연구나 통계적인 평가방법을 이용하여 연구대상자수에 대한 근거를 제시하는 것이다. 이 부분 또한 하고자 하는 연구설계에 따라 작성해야 하는 내용이 다르다.

 

위에서 언급했던데로 조사연구라 할지라도 공용자료를 이용하거나 retrospective 방식의 #관찰연구 의 경우에는 연구자수를 계산해내는 것이 아니라, 어느 기간동안 집계된 연구대상자의 데이터 수가 몇 개인지 취합하여 분석하는 방식이 일반적이다. 그리고 실험연구나 조사연구처럼 대상자수를 산출하여 대상자를 모집해야하는 연구에는 Gpower나 power calculator 프로그램을 이용하고 연구대상자수를 산출하는 연구자들이 많다.


아래에 제시한 예문은 각 연구설계 별로 간략한 예시를 제시한 것으로, 실제로는 연구방법에 맞게 더 상세하게 참고문헌을 제시하여 작성해야 한다. 실제로 IRB자문 에서는 모든 연구의 연구설계가 다르고 세부적인 연구대상자도 다르기 때문에, 연구자가 정확하게 본인 연구의 목적과 설계에 맞게 연구대상자수를 산출해야 한다

(사실 이 부분은 왠만한 경험있는 연구자가 아니면 한번에 정확히 제시하기 어렵고, 아무도 가르쳐주는 사람이 없어서 다들 자문을 하는 것 같기는 하다).

 

그래도 참고할 수 있도록 연구설계별로 간단한 예문 몇 개를 제시해본다.

 

실험연구 예시)
본 연구에서 대상자 수는 혈중지질 개선효과 평가에 사용하는 지표 중 총 콜레스테롤을 기준으로 power calculation을 이용하여 p ≤ 0.05 유의수준, 검정력 80%로 계산하여 74명을 산출하였다. 그리고 power calculation을 이용하여 산정된 피험자 수에 20%의 탈락률을 고려하여 총 90명을 모집하고자 한다.

조사연구/관찰연구 중 공용자료이용연구 예시)
본 연구에서는 2015년 1월 1일부터 2017년 12월 31일까지 실시된 국민건강영양조사 대상자 중에서 건강설문조사, 검진조사, 영양조사 중 1개 이상 참여자는 약 24,000명이며, 본 연구에서는 건강설문조사, 검진조사, 영양조사에 참가한 성인 중 이상지질혈증으로 인한 약물을 복용하고 있는 것으로 응답한 약 2,000명을 대상으로 연구하고자 한다.

조사연구/관찰연구 중 Retrospective 의학연구 예시)
2015년 1월부터 2017년 12월까지 본 의료기관을 방문한 총 30,550명의 환자 중 나이, 성별, 이상지질혈증 진단 여부, 이상지질혈증 약물 처방이 정확히 기재되어 있으며, 혈중 지질 검사를 받은 환자 9,000명을 대상으로 연구하고자 한다.

조사연구 간호학연구 예시)
연구대상자의 표집방법은 자료수집의 용이함을 고려하여 편의표집을 이용할 것이다. 표본수산정은 Gpower 3.1 프로그램을 이용하여 선행연구(Kim et al, 2017)에 근거하여 다중회귀분석에서 예측변수 4, 효과 크기 .15, 유의수준 .05, 검정력 .8 수준으로 계산하였고, 최소 85명의 대상자가 필요하므로 탈락률을 20%를 고려하여 102명의 연구대상자를 모집할 것이다.

 

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9. 연구대상자 모집
- 연구대상자의 모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야할 단계 등을 기술한다(해당하는 경우).

IRB 위원회에서 가장 중요하게 생각하는 내용이 연구대상자와 연구방법 이므로 이에대한 부분이 잘 정리되어야 한다.
실제 논문작성에서 이 부분은 매우 간략하게 작성하는 부분이지만, IRB에서는 연구대상자를 모집하는데에 있어, 그 방법이 적합한지 강제성은 없는지 확인하기 위하여 자세한 서술을 요구한다.

실험연구 예시)
본 연구에서 대상자는 2020년 5월 2일(IRB 심의가 통과된 후)부터 6월 30일까지 서울시 1호선과 5호선 지하철 광고를 통해 모집할 예정이며, 이메일과 유선을 통해 지원을 받아 연구의 목적을 설명하고 연구대상자 선정 기준에 부합한 대상자를 선정하고자 한다.

조사연구/관찰연구 중 공용자료이용연구 예시)
본 연구는 공개자료를 사용하는 연구로써, 연구대상자를 모집하지 않음.

조사연구/관찰연구 중 Retrospective 의학연구 예시)
2015년 1월부터 2017년 12월까지 의료기관을 방문한 총 30,550명의 환자의 자료를 사용하는 연구로써, 익명의 자료를 사용하고 연구대상자를 모집하지 않음.

조사연구 간호학연구 예시)
본 연구는 서울시 소재의 총 10개의 의료기관을 대상으로 연구의 목적을 설명한 뒤, 사전 동의를 구하고 설문에 동의한 보건의료종사자들에게 대면 설문조사를 실시하고자 한다. 한 기관당 의료종사자가 30명 이상 있는 곳을 선정하였으므로 10기관 정도 선정하면, 연구대상자 산출기준에 부합하는 300부 이상의 설문지를 받을 수 있을 것으로 생각된다.


10. 연구대상자 동의

- 연구대상자의 서면 동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획된 절차를 기록한다.
- 서면동의 면제를 요하는 경우, 동의면제사유를 반드시 기록하고 별도의 서면동의면제신청서를 작성하여 제출한다.

연구대상자 동의서는 IRB 위원회별로 별도의 양식이 있으므로 해당 양식을 기반으로 하여 작성하면 되고, 각 위원회에서 이 부분에 요구하는 문구가 있으므로 앞서 통과해본 선배나 지도교수님의 조언을 얻어서 작성해보는 것이 좋다.

11. 연구방법
- 연구로 인해 연구대상자에게 행해지는 모든 시술 또는 처치, 행위 등에 관한 구체적인 사항(연구를 위해 연구대상자가 해야 할 일과 소요 시간 등)을 설명한다.
- 연구의 계획과 절차, 그리고 연구에서 지속되는 연구대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 구체적으로 기술한다.

12. 관찰 항목
- 연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술한다.

대부분의 연구자가 IRB를 한다는 것은 이미 연구계획이 통과된 이후라고 생각된다. 그러므로 위의 부분은 연구계획서 의 연구방법을 그대로 쓴다는 생각으로 작성하면 된다. 그 말은, 예문이 없고, 그냥 연구방법에는 본인 연구설계 를 작성해 넣어야 하고 관찰항목 또는 효과 평가기준 및 방법에는 측정하고자 하는 도구와 실험방법을 작성한다는 것이다. 기본적으로는 논문의 연구방법에서 연구설계와 그 내용이 동일하지만, 어투가 과거형이 아닌 ‘~을 하고자 한다’와 같은 미래형을 써야 한다.

연구를 시작하고 논문을 작성할 때, 가장 기본이 되고 중요한 것은 연구설계이다.
(설계가 잘못되어 어렵게 작성한 논문을 처음부터 다시 써야하는 경우를 보면 매우 안타깝다.)
숙련된 연구자들도 연구설계에서 연구방법론이나 통계에 대해서는 전문가의 조언이 필요하고, 연구가 마무리된 후에는 전문가의 교정과 편집이 필요하다.
(국책연구과제도 ‘자문비’ 와 ‘교정비’라는 항목이 따로 있을 정도로 일반적이다.)

 

흔히, 초보 연구자들은 연구결과가 나오면 통계분석을 의뢰한다.
하지만 이미 연구설계가 잘못된 결과는 통계적으로 제대로 된 결과가 나오기는 어렵다.
그러니 연구계획 단계에서 지도교수나 전문가의 조언을 반드시 받는 것이 좋을 것 같다.

 

그래서 혼자 논문에 대해 공부하기에 너무 기초가 부족하다고 생각되면,
기초 논문읽기와 해석 수업을 들어보라고 추천한다.

 

 

클래스유 '논문의 모든 것' 수업을 한 달 들으면 5만원  정도인데, 한 달만 들어보면 논문에 대한 기본 팁과 통계 방법별로 논문결과를 해석하는 방법을 알 수 있도록 연구소 박사들이 만든 커리큘럼이라서 신입생이나 연구소 석사 연구원들에게 추천하곤 한다.

논문은 본인 전공과 경험에 따라서 읽고 해석하는데에 필요한 수업이 다르니, 많이 찾아보고 책이나 수업을 선택해보면 좋을 것 같다.

 

 

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